此前，錦江電子于2021年12月完成由高瓴資本獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級市場交易，浩悅資本繼續(xù)擔任獨家財務(wù)顧問。
本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構(gòu)與商業(yè)化體系，全面提升公司在國內(nèi)與全球電生理領(lǐng)域的綜合競爭優(yōu)勢。
心血管介入未來最大細分賽道，心臟電生理行業(yè)壁壘高
(資料圖片)
中國心律失常患者群體數(shù)量巨大，《柳葉刀》子刊最新數(shù)據(jù)顯示，我國房顫患者數(shù)量近2000萬。對于這類患者的治療方式選擇，大量的臨床試驗研究表明電生理手術(shù)治療效果優(yōu)于藥物治療。2020年中國電生理手術(shù)量近20萬臺，整體市場規(guī)模近百億元，電生理行業(yè)在過去十年的復(fù)合增長率達到30%左右，且保持高速增長趨勢。
龐大的患者群體催生了巨大的市場空間，然而對比冠脈介入手術(shù)，當前電生理手術(shù)的增長依然受到現(xiàn)有技術(shù)的制約。數(shù)據(jù)顯示，中國房顫患者人數(shù)近2000萬，與冠心病患者人數(shù)相當，手術(shù)量卻相距甚遠。2020年房顫手術(shù)總量約8萬例，同年冠脈介入手術(shù)量已經(jīng)達到100多萬例。究其原因，主要來自以下三個方面：（1）當前房顫治療手術(shù)以射頻消融手術(shù)為主，房顫射頻消融手術(shù)學(xué)習(xí)曲線長達3-5年，而冠脈介入最快可以3個月入門，因此冠脈術(shù)者的數(shù)量遠多于電生理術(shù)者的數(shù)量。（2）房顫射頻消融手術(shù)操作復(fù)雜，需要先用三維系統(tǒng)建模與標測，再用射頻消融導(dǎo)管逐點做環(huán)狀或線性消融，手術(shù)往往長達2小時，顯著高于冠脈介入手術(shù)，且對術(shù)者要求極高。（3）冠脈介入手術(shù)平均成功率高于90%，而房顫射頻消融手術(shù)由于技術(shù)限制和術(shù)者差異等因素，成功率只有60-80%。盡管冷凍消融術(shù)的問世在一定程度解決了射頻消融的短板，但是二者本質(zhì)上都是非選擇性消融，手術(shù)過程有可能會影響周圍的正常組織，對食管、冠脈和膈神經(jīng)等造成損害。正因如此，電生理行業(yè)一直在探索真正突破性的技術(shù)出現(xiàn)。
縱觀中國電生理行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀，一個顯著的特點是進口品牌進入市場時間早，并長期壟斷市場。究其原因，主要是心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構(gòu)建起“標測系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力，其中電生理三維系統(tǒng)更是各大廠家的核心競爭力所在。
然而，大部分國產(chǎn)電生理企業(yè)起步晚、產(chǎn)品線較為單一，如果僅有消融設(shè)備與耗材，缺乏三維系統(tǒng)支持，將極大制約房顫手術(shù)的開展。在復(fù)雜心律失常手術(shù)中，電生理醫(yī)生的關(guān)鍵手術(shù)步驟基本都是在三維系統(tǒng)引導(dǎo)下進行，術(shù)中所用到的心臟結(jié)構(gòu)與心電活動信息、標測與消融導(dǎo)管信息、消融能量與組織反應(yīng)信息、手術(shù)過程信息等都會在三維系統(tǒng)中呈現(xiàn)。以強生和雅培為代表的跨國公司正是憑借在三維系統(tǒng)這一核心產(chǎn)品上的壓倒性優(yōu)勢，才奠定了其在全球電生理領(lǐng)域的霸主地位。而強生和雅培所擁有的三維系統(tǒng)，又均是經(jīng)歷了幾十年軟硬件的持續(xù)研發(fā)、升級和迭代，才形成了當前極高的技術(shù)壁壘和臨床認可。在三維系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，跨國企業(yè)不斷進行相關(guān)產(chǎn)品迭代和技術(shù)升級：壓力灌注消融導(dǎo)管、三維超聲導(dǎo)管、高精密度標測導(dǎo)管、三維可調(diào)彎鞘管、量化消融指數(shù)、自動標測技術(shù)等等。這些新技術(shù)的出現(xiàn)，都是以三維系統(tǒng)為核心，不斷提升電生理手術(shù)效率和手術(shù)安全性，從而不斷鞏固進口品牌的市場壟斷地位。中國電生理行業(yè)的發(fā)展歷史證明了，國產(chǎn)廠家如果不能在三維系統(tǒng)上達到進口品牌的綜合水平，將很難與跨國企業(yè)在電生理行業(yè)真正競爭。
三維PFA技術(shù)是電生理領(lǐng)域的革命性技術(shù)，有望顛覆現(xiàn)有競爭格局
脈沖電場消融技術(shù)(PFA)是通過極短時間(10^{-9}~10^{-6}秒)的高壓強電場刺激，利用電場與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結(jié)構(gòu)，打破細胞生理平衡，進而完成對特定組織的選擇性消融。2019年，HRS大會報告了海外醫(yī)學(xué)中心使用PFA技術(shù)進行房顫治療的人體臨床試驗結(jié)果：與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥）、手術(shù)難度低、學(xué)習(xí)曲線短等特點，顯示出巨大的技術(shù)優(yōu)勢，能夠完美解決現(xiàn)有電生理行業(yè)發(fā)展的障礙。隨著PFA技術(shù)的持續(xù)升級和療法推廣，國內(nèi)專家預(yù)計到2030年，中國房顫手術(shù)量有望達到100萬例，其中PFA將成為手術(shù)量增長的最大貢獻因素，心臟電生理賽道也有望成為心血管介入領(lǐng)域最大細分賽道。
巨大的市場空間與爆發(fā)潛力，吸引了大量廠商進入PFA賽道，但是大多數(shù)廠家的PFA技術(shù)都是單純的二維PFA技術(shù)，沒有自有的三維系統(tǒng)，術(shù)中只能依賴X射線或其它廠家的三維系統(tǒng)，存在X射線輻射大、總手術(shù)時間長、缺乏精準定位、需要頻繁切換系統(tǒng)等多重局限性，且這些產(chǎn)品只適用于陣發(fā)性房顫的治療，無法完成持續(xù)性房顫等復(fù)雜心律失常的治療。
錦江電子是國內(nèi)率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業(yè)。錦江電子的PFA產(chǎn)品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維系統(tǒng)無縫整合，再結(jié)合壓力感知導(dǎo)管、高精密度標測技術(shù)等，構(gòu)建了電生理手術(shù)的完整解決方案。該方案除了具有PFA的全部優(yōu)點之外，與二維PFA技術(shù)相比，具有手術(shù)適應(yīng)癥廣（能適應(yīng)于所有心律失常手術(shù)）、綠色電生理手術(shù)（可實現(xiàn)極低X射線手術(shù)，顯著延長手術(shù)醫(yī)生職業(yè)生命）、學(xué)習(xí)曲線短、手術(shù)操作流暢等顯著優(yōu)勢?！癓EAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”注冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，也進一步充分說明三維PFA的技術(shù)優(yōu)勢。目前臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內(nèi)首個NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)，為電生理行業(yè)提供PFA的一站式整體解決方案。
錦江電子磁電定位三維系統(tǒng)結(jié)合脈沖消融整體解決方案
錦江電子三十年技術(shù)積累
成立于四川成都的錦江電子，三十年來專注于心臟電生理產(chǎn)業(yè)，始終堅持自主研發(fā)，致力于成為中國心臟電生理行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。公司已經(jīng)建立起全球最完整的電生理產(chǎn)品整體解決方案，擁有電生理手術(shù)相關(guān)的全部設(shè)備與耗材的相關(guān)技術(shù)，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導(dǎo)管、電生理標測導(dǎo)管、針鞘類等全部電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品。
錦江電子電生理產(chǎn)品整體解決方案
電生理領(lǐng)域的核心競爭力在于技術(shù)和產(chǎn)品的領(lǐng)先，而每項技術(shù)領(lǐng)先性的積累無一不是來自于時間和經(jīng)驗的沉淀。與中國電生理行業(yè)同時起步，在公司創(chuàng)始人兼技術(shù)負責人李楚雅先生的帶領(lǐng)下，公司的研發(fā)團隊一直專注于電生理產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)突破：從中國第一臺射頻消融儀到中國第一臺全數(shù)字多道電生理記錄儀，再到中國第一臺三維電場標測設(shè)備……2020年，公司成功研發(fā)出中國第一臺（也是目前唯一）磁電三維PFA?？梢哉f，正是憑借技術(shù)與研發(fā)團隊的高度穩(wěn)定性，讓錦江電子有足夠的時間完成對電生理技術(shù)與應(yīng)用的深刻理解和積累，也讓錦江電子在全球電生理行業(yè)即將進入PFA大時代之際，能夠憑借數(shù)十年的技術(shù)基礎(chǔ)，牢牢地抓住行業(yè)痛點，首創(chuàng)性的將磁電三維系統(tǒng)與PFA結(jié)合，給房顫電生理帶來全新的變革與突破。
在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個事件對公司具有重要意義： 1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產(chǎn)多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術(shù)（PFA底層技術(shù)之一），更關(guān)鍵的是，在Bard的指導(dǎo)和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理框架體系建設(shè)，從此錦江電子的設(shè)備性能有了飛躍式的提高。 2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領(lǐng)先的全套耗材產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，并以此為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了設(shè)備和耗材的完整電生理技術(shù)平臺搭建，以及復(fù)雜心律失常解決方案產(chǎn)品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導(dǎo)管，2020年底成功研發(fā)中國第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國內(nèi)首個PFA產(chǎn)品型檢報告。
2021年11月，公司完成LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。100%的PVI隔離、手術(shù)時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著。截至目前，公司LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗完成6個月隨訪，效果良好，達到臨床設(shè)計方案要求。值得一提的是“心臟脈沖電場消融設(shè)備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。
2021年和2022年錦江電子產(chǎn)品進入爆發(fā)階段，多項臨床試驗同步推進。重磅產(chǎn)品壓力灌注消融導(dǎo)管和帶壓力顯示的磁電定位三維系統(tǒng)進入臨床試驗病例入組階段，正高效推進中。公司的創(chuàng)新產(chǎn)品脈沖射頻雙模壓力導(dǎo)管進入臨床試驗審批階段。還有用于疼痛治療領(lǐng)域的射頻治療系統(tǒng)也已完成臨床病例入組。未來隨著這些產(chǎn)品的上市，錦江電子將繼續(xù)提升公司在國內(nèi)與全球電生理領(lǐng)域的綜合競爭優(yōu)勢。
錦江電子創(chuàng)始人兼總經(jīng)理李楚文先生表示，我們感謝并歡迎新加入錦江的資方伙伴，無論是營銷策略或是最新行業(yè)信息分享都給予我們極大支持，各機構(gòu)的認可和支持是我們前進的巨大動力。
錦江電子創(chuàng)始人兼研發(fā)負責人李楚雅先生表示，從1990年第一屆長城國際心臟病學(xué)會議（長城會）至今，這30來年中國電生理領(lǐng)域飛速發(fā)展。我們作為親歷者、見證者一路相伴前行，始終堅持“以科技呵護生命”的使命，為中國的廣大心率失?；颊咛峁┯玫闷鸬膰H一流產(chǎn)品而加倍努力。
信達鯤鵬常務(wù)副總經(jīng)理趙燕琛先生表示，我國心律失常患者群體眾多，嚴重影響人民身體健康與生活質(zhì)量，然而傳統(tǒng)的治療方式存在諸多痛點，我國心臟電生理市場也被外企所主要把持。錦江電子擁有數(shù)十年有源設(shè)備的深厚積淀，并通過不斷的研發(fā)與吸收整合，在PFA+三維產(chǎn)品中處于領(lǐng)先行列，有望在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)對進口品牌的彎道超車。
光華梧桐投資總監(jiān)王飛先生表示，錦江電子多年來專注于電生理賽道，持之以恒不斷投入研發(fā)、迭代技術(shù)。正是有這種工匠精神，使錦江電子在技術(shù)上有了厚積薄發(fā)的優(yōu)勢。隨著錦江電子全球領(lǐng)先的磁電三維定位系統(tǒng)和脈沖消融系統(tǒng)的上市，相信國內(nèi)電生理賽道被外資企業(yè)長期壟斷的狀態(tài)必將被打破，真正實現(xiàn)高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代。并且，我們也非常期待錦江之后的技術(shù)迭代及于國際化市場的開拓。
元亨利貞創(chuàng)始合伙人張漩先生表示，PFA在電生理領(lǐng)域的突破性應(yīng)用就如同電動汽車一樣，屬于中國在行業(yè)里千載難逢的彎道超車機遇。我們將全力支持錦江發(fā)展成為國際醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)袖！此外也非常感謝浩悅資本的專業(yè)引薦，讓我們能與錦江結(jié)緣。
威高松源基金合伙人盧東仁先生表示，錦江電子研發(fā)出中國第一臺射頻消融儀至今，數(shù)十年來一直專注于心臟電生理領(lǐng)域，公司目前已擁有電生理手術(shù)相關(guān)的全部設(shè)備和耗材相關(guān)技術(shù)，涵蓋包括心臟介入、血管介入在內(nèi)的14款產(chǎn)品，并已建立起“標測系統(tǒng)+治療設(shè)備+耗材”的完整解決方案，這在國內(nèi)電生理領(lǐng)域是少見的。同時我們對公司經(jīng)營管理團隊始終如一的堅持、研發(fā)及市場管線的推進效率印象深刻。作為國內(nèi)首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)，期待公司包括磁定位PFA產(chǎn)品在內(nèi)的多款重磅產(chǎn)品能夠為國內(nèi)房顫電生理行業(yè)帶來革命性變化，打破國外壟斷，給患者治療帶來安全和便利的同時，也為醫(yī)生營造更為友好的手術(shù)環(huán)境。
惠每資本表示，錦江電子的脈沖電場消融（PFA）作為一種顛覆性技術(shù)，在顯著降低醫(yī)生學(xué)習(xí)門檻的同時，保證了超高的成功率和超強的安全性，為快速性心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。電生理設(shè)備和配套耗材研發(fā)壁壘極高，錦江電子作為國家首批高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過數(shù)十年的技術(shù)積累，已然成為國產(chǎn)廠家中為數(shù)不多的具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)且技術(shù)實力可與進口廠家相媲美的公司。目前，錦江自主研發(fā)的基于磁電三維PFA的電生理綜合解決方案已得到臨床的充分認可，有望成為第一個上市的國產(chǎn)電生理PFA產(chǎn)品。惠每資本持續(xù)看好并支持錦江電子，期待錦江電子為中國乃至全球的心律失?；颊咛峁└鄧H水準的創(chuàng)新解決方案。
浩悅資本創(chuàng)始管理合伙人、首席運營官丁亞猛先生表示，中國心臟電生理行業(yè)存在巨大的未滿足臨床需求，市場空間廣闊。2019年，脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管消融療法剛剛興起，海內(nèi)外電生理企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，錦江電子是脈沖電場消融領(lǐng)域中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。浩悅資本很榮幸連續(xù)陪伴錦江電子走過了AB輪融資，一起見證了企業(yè)成長的歷史性時刻。我們相信隨著公司磁電定位三維PFA產(chǎn)品的上市，以及在資本助力之下，錦江電子會成為中國乃至全球電生理領(lǐng)域的龍頭平臺企業(yè)。
關(guān)于信達鯤鵬
信達鯤鵬成立于2019年4月，是一家專注于企業(yè)并購重組領(lǐng)域的投資管理機構(gòu)，重點布局粵港澳大灣區(qū)的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，通過賦能產(chǎn)業(yè)來創(chuàng)造價值。信達鯤鵬通過發(fā)起一支規(guī)模為30億元人民幣的并購重組基金，主要從事與上市公司相關(guān)的并購重組業(yè)務(wù)，為企業(yè)提供必要的發(fā)展資金、合作并購行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，該并購重組基金將重點投資于國家鼓勵的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，主要包括先進制造、醫(yī)療健康及新一代信息技術(shù)等領(lǐng)域，以促進實體產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級為己任，助力包括深圳在內(nèi)的粵港澳大灣區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，實現(xiàn)投資價值的創(chuàng)造及提升，并通過與產(chǎn)業(yè)伙伴相互合作、資源整合、專業(yè)分工，達到產(chǎn)業(yè)鏈中不同參與者共贏，以構(gòu)建良好的生態(tài)系統(tǒng)，促進實體產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
關(guān)于光華梧桐
成都光華梧桐股權(quán)投資基金管理有限公司成立于2015年，是成都市溫江區(qū)國有全資基金管理人，公司深耕于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投資，主要開展基金投資和項目直投業(yè)務(wù)。目前在管各類母子基金規(guī)模超100億元，已累計對外投資11只子基金。
關(guān)于元亨利貞
元亨利貞資本成立于2018年1月，由原浙江省政府工作成員和投行資深合伙人聯(lián)合創(chuàng)立。創(chuàng)始團隊以自有資金為起始，集聚產(chǎn)業(yè)資金和資源，堅持精準投資為原則，成立多支雙幣基金專注投資于“人工智能”、“醫(yī)療健康”兩大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。目前已戰(zhàn)略投資十家科技創(chuàng)新公司，并均為獨角獸和準獨角獸企業(yè)。其中喜馬拉雅FM即將港股發(fā)行，杰華特微電子已通過科創(chuàng)板首發(fā)申請，其他項目均處于輔導(dǎo)階段，計劃未來兩三年內(nèi)陸續(xù)申報上市。
關(guān)于威高松源基金
威高松源基金成立于2020年12月，規(guī)模為人民幣20億元，由威高集團主導(dǎo)發(fā)起設(shè)立。基金重點關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)及康復(fù)養(yǎng)老等相關(guān)標的，并依托威高集團在醫(yī)療行業(yè)的深耕經(jīng)驗及產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，幫助基金被投企業(yè)快速成長。同時，威高集團將依托該基金投資加快布局自身產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)標的及醫(yī)療新領(lǐng)域。
關(guān)于惠每資本
惠每資本是一家專注于醫(yī)療健康投資的專業(yè)基金。依托于惠每醫(yī)療集團的生態(tài)圈優(yōu)勢，多維度、立體化地投資于醫(yī)療健康生態(tài)系統(tǒng)，致力于打造具有國際視野及本土執(zhí)行力的專業(yè)投資平臺，幫助早期和成長期醫(yī)療健康企業(yè)快速成長?；菝抠Y本與高速成長中的創(chuàng)新型醫(yī)療健康企業(yè)緊密合作，以全球化的視角，為每一個成員提供完善的戰(zhàn)略性增值服務(wù)和系統(tǒng)化賦能，與卓越的創(chuàng)業(yè)者們分享惠每資本在全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)與資源體系。
關(guān)于浩悅資本
浩悅資本創(chuàng)立于2014年1月，是中國領(lǐng)先的專注醫(yī)療健康行業(yè)的產(chǎn)業(yè)投行。公司總部位于上海，在北京和深圳設(shè)立區(qū)域辦公室。浩悅資本始終致力于以資本助力，以研究驅(qū)動，幫助中國醫(yī)療行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)成功對接資本市場，為客戶創(chuàng)造增值價值。浩悅資本的合伙人團隊由深耕中國醫(yī)療健康領(lǐng)域多年的資深投資銀行家組成，專業(yè)團隊人數(shù)超過70名。浩悅資本長期密切追蹤醫(yī)療健康投資市場動態(tài)和投資趨勢，研究領(lǐng)域及交易范圍覆蓋生物醫(yī)藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、IVD與生命科學(xué)、健康服務(wù)和智慧醫(yī)療等多個細分賽道。2021年，浩悅資本完成了超過50筆私募融資、并購整合和上市公司分拆復(fù)雜交易，交易總額數(shù)百億元人民幣，在醫(yī)療行業(yè)各細分賽道全面領(lǐng)先。
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