根據(jù)最新發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此，5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。
目前，各廠商正加速向各大藥店和網(wǎng)絡(luò)藥品銷售平臺(tái)供貨。
3月13日，解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾邚睦习傩沾笏幏苛私獾?，其與廣州萬(wàn)孚生物達(dá)成合作，首批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房在上海、湖南、江蘇等12個(gè)省市的門店，目前產(chǎn)品正在配送過(guò)程中，近期有望上架銷售。
據(jù)了解，上海老百姓大藥房此次采購(gòu)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更的5款同類產(chǎn)品之一，適用于口咽拭子和鼻咽拭子樣本，15分鐘可出結(jié)果。
老百姓大藥房表示，對(duì)需購(gòu)買“抗原快測(cè)產(chǎn)品”的顧客，藥店將要求其出示本人身份證，引導(dǎo)其登錄“隨申辦”小程序填報(bào)個(gè)人信息，并通過(guò)特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行人臉識(shí)別實(shí)名登記，不得使用紙質(zhì)等其他形式進(jìn)行登記。
記者從上海華氏大藥房了解到，企業(yè)正與廠商等方面進(jìn)行溝通，如銷售相關(guān)產(chǎn)品，將嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行全流程的管控。
3月13日晚，第一醫(yī)藥宣布與南京諾唯贊達(dá)成合作，第一批新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計(jì)很快將在門店上架銷售。
此外，有消息顯示，養(yǎng)和堂藥業(yè)連鎖也有意銷售新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品，近期有望在旗下藥店上架。
業(yè)內(nèi)人士表示，抗原檢測(cè)試劑一旦大規(guī)模推行，將催生巨大的用量需求，成為消費(fèi)級(jí)的醫(yī)療產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模十分可觀。
也有業(yè)內(nèi)人士持謹(jǐn)慎觀望態(tài)度，認(rèn)為從目前的形勢(shì)來(lái)看，人群聚集公共場(chǎng)所的快速大規(guī)模篩查需求更為迫切，綜合考慮成本、采信、儲(chǔ)存和使用門檻等因素的影響，居家自測(cè)的推廣普及可能還需要較長(zhǎng)一段時(shí)間。
據(jù)了解，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格管控。3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司還要求重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
關(guān)鍵詞： 藥店?duì)幭嗤七M(jìn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上架 藥監(jiān)部門要求加強(qiáng)全環(huán)
