吉利德科學(xué)公司正在擴(kuò)大抗病毒藥物瑞德西韋的供給，本周美國醫(yī)院的新冠患者就能用上這種剛剛獲得美國FDA緊急授權(quán)使用(EUA)的藥物。但是瑞德西韋對(duì)治療新冠的療效仍然有待最終評(píng)估。
藥價(jià)成本可低至1美元
吉利德科學(xué)公司CEO Daniel O’Day周日表示，瑞德西韋本周上半周就能讓美國患者用上，吉利德公司已經(jīng)與美國政府合作，決定哪些城市的病人最先能用上這種抗病毒藥物。
根據(jù)美國FDA的EUA授權(quán)，瑞德西韋藥物可給重癥患者使用，美國對(duì)重癥的定義為，室內(nèi)空氣條件下的氧飽和度(SpO 2)≤94%、或需要氧氣支持、機(jī)械通氣和接受體外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韋必須通過靜脈注射。
此前吉利德公司已經(jīng)宣布將瑞德西韋的全部150萬劑供給無償捐贈(zèng)給美國政府，以10天療程來算，可支持超過14萬個(gè)療程。目前美國新冠確診患者人數(shù)已經(jīng)超過110萬，死亡人數(shù)超過6.6萬。
美國華盛頓的霍華德大學(xué)(Howard University)化學(xué)和藥物科學(xué)教授約瑟夫·福爾圖納克(Joseph Fortunak)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“瑞德西韋藥物的研發(fā)投入大，要讓該藥物的定價(jià)能夠被接受，吉利德公司需要承受很大的壓力。在這種情況下，公司宣布捐贈(zèng)是一種明智之舉。但捐贈(zèng)肯定不會(huì)是無限期的。”
福爾圖納克教授表示，吉利德稱已經(jīng)在瑞德西韋藥物的開發(fā)上花費(fèi)了上億美元。但是與同樣獲得了美國FDA緊急授權(quán)使用的羥氯喹而言，瑞德西韋在成本上沒有優(yōu)勢。
此前，福爾圖納克教授等人發(fā)表過一項(xiàng)研究，對(duì)生產(chǎn)達(dá)到100萬個(gè)療程以上的藥物的成本價(jià)格進(jìn)行比較，氯喹每個(gè)病人每天的治療價(jià)格僅需8美分;瑞德西韋每病人每天的用藥價(jià)格可低至不到1美元，但吉利德公司稱，這個(gè)數(shù)字沒有“準(zhǔn)確地反映”大規(guī)模的生產(chǎn)成本。
未被限制出口
目前除了美國對(duì)吉利德公司的瑞德西韋藥物批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)之外，全球還沒有任何國家批準(zhǔn)這款藥物。上周五日本勞動(dòng)厚生省表示，準(zhǔn)備將吉利德公司的瑞德西韋藥物納入快速審批通道，并有望在吉利德公司遞交申請(qǐng)一周后，讓日本本土患者使用到該藥物。
日本厚生勞動(dòng)大臣加藤勝信(Katsunobu Kato)表示：“我了解到吉利德公司未來幾天將在日本遞交瑞德西韋的審批申請(qǐng)，我已經(jīng)做出指示，希望在一周內(nèi)批準(zhǔn)。”
目前瑞德西韋在美國以外的藥物主要用于臨床試驗(yàn)、同情用藥以及擴(kuò)大可及。Daniel O’Day周日表示：“瑞德西韋已經(jīng)進(jìn)行出口，用于臨床試驗(yàn)和同情用藥，我們與美國政府公開透明地合作，由政府分配;但我們的藥物也沒有被限制出口，作為一家美國的全球性企業(yè)，我們當(dāng)然也會(huì)服務(wù)其他國家。”
不過在歐洲、中國和其他地區(qū)，還沒有跡象表明這種藥物能夠獲得快速批準(zhǔn)。中國上周發(fā)表的一項(xiàng)針對(duì)瑞德西韋最早的臨床研究表明，瑞德西韋對(duì)重癥患者沒有療效，無益于降低死亡率。
印度券商SBICAP分析師納爾達(dá)梅沙(Kunal Dhamesha)博士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“我們預(yù)計(jì)瑞德西韋150萬劑藥物足以能夠治療超過25萬個(gè)病人。吉利德公司也正在與其他企業(yè)合作擴(kuò)大產(chǎn)能。歐洲可能會(huì)通過其他供應(yīng)商獲得這種藥物。但是從目前瑞德西韋的臨床數(shù)據(jù)來看，并沒有想預(yù)期的那么好，它沒有改變死亡率，只是縮短了病程。”
制藥企業(yè)的“詭計(jì)”？
盡管美國將瑞德西韋的臨床結(jié)果解讀為“積極的”，但目前醫(yī)生仍然對(duì)瑞德西韋的療效持保留態(tài)度。馬里蘭大學(xué)住院醫(yī)師馬克·霍夫納格(Mark Hoofnagle)教授日前在Twitter上公開表示：“我十分遺憾地認(rèn)為，瑞德西韋可能沒有價(jià)值，我們看到的是一些了不起的制藥公司的‘詭計(jì)’。”
霍夫納格教授給出了多個(gè)理由，首先從藥物機(jī)制來看，他認(rèn)為抗病毒藥物在呼吸道疾病中的作用不佳，主要因?yàn)榭共《舅幬锸菫榱艘种撇《镜膹?fù)制，但是當(dāng)患者表現(xiàn)出癥狀的時(shí)候，病毒的載量已經(jīng)非常高，對(duì)人體造成了損害，這時(shí)人體已經(jīng)啟動(dòng)了抗病毒的免疫反應(yīng)，再使用抗病毒藥物意義不大。
霍夫納格教授所說的“詭計(jì)”，是指早在4月中旬，由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)過敏和傳染病研究所(NIAID)曾修改了瑞德西韋對(duì)照試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，將“死亡”指標(biāo)刪除，只看病程持續(xù)的時(shí)長。
“這就好像是在跑步還沒抵達(dá)終點(diǎn)的時(shí)候，你意識(shí)到自己跑不到終點(diǎn)了，于是你就宣布自己現(xiàn)在所在的位置就是終點(diǎn)。”霍夫納格教授表示。
瑞德西韋中國臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授也對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“中美臨床試驗(yàn)最主要的不同是研究終點(diǎn)的不同，美國NIH的研究終點(diǎn)指標(biāo)過松。他們?nèi)绻褂梦覀兊闹笜?biāo)，估計(jì)也是陰性結(jié)果。”
曹彬教授也注意到NIH臨床試驗(yàn)曾修改了終點(diǎn)指標(biāo)。他告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“美國NIH一開始與我們采用的是同樣的主要終點(diǎn)指標(biāo)，但是后來他們悄悄地把終點(diǎn)修改了，可能是為了更容易得到陽性結(jié)果。”
作者：錢童心
